二、三类医疗器械的注册流程汇总！

为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。

01相关法规的要求

注：不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

02二类医疗器械的注册流程

周期（含审批）

不含临床试验约需18个月；含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。

1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。

2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月，具体视产品而定。

3、申报注册全过程需8个月（158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。

03三类医疗器械的注册流程

周期（含审批）

不含临床试验约需18个月；含临床试验约需18-36个月及以上。详情如下。

1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。

2、如产品需做临床试验则需耗时6-12个月，具体视产品而定。

3、申报注册全过程需8个月（约158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。此处未将整改、资料发布等不确定因素的耗时计入。

04延续注册的流程

05注册办理的流程

06生产许可事项的办理流程

07登记事项的办理流程

08注册资料的说明

09分类界定的流程

收费：免费。

周期：20-60个工作日及以上。

10创新审批的流程

收费：免费。

周期：省药监局审批约需35个工作日；国家药监局审批约需50个工作日。